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　　牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效，是指含特定活性成分（如鍶鹽、氟化物、鉀鹽等）的牙膏，通過小管封閉、神經(jīng)脫敏等機(jī)制，降低牙本質(zhì)敏感牙齒對(duì)外部刺激的反應(yīng)強(qiáng)度，減輕不適癥狀的功能性作用。牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效評(píng)價(jià)核心意義在于規(guī)范抗敏感牙膏的行業(yè)發(fā)展，為產(chǎn)品研發(fā)提供精準(zhǔn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、為市場(chǎng)準(zhǔn)入建立合規(guī)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)口腔護(hù)理產(chǎn)品向功效真實(shí)、質(zhì)量可控的方向發(fā)展，同時(shí)助力企業(yè)提升產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力，滿足市場(chǎng)對(duì)有效抗敏牙膏的剛需。

　　牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效評(píng)價(jià)宣稱依據(jù)

　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》：牙膏參照普通化妝品管理，功效宣稱需有充分科學(xué)依據(jù)，備案時(shí)提交功效評(píng)價(jià)資料并公布摘要。

　　《牙膏備案資料管理規(guī)定》：抗牙本質(zhì)敏感屬需人體功效評(píng)價(jià)的功效類別，備案時(shí)必須提交評(píng)價(jià)報(bào)告；符合特定條件可豁免人體試驗(yàn)（如相同原料、配方濃度不低于已備案產(chǎn)品）。

　　WS/T326.4-2010《牙膏功效評(píng)價(jià)第4部分：抗牙本質(zhì)敏感》：人體臨床試驗(yàn)判定基準(zhǔn)；雙盲隨機(jī)對(duì)照，每組≥30人，持續(xù)8周；需同時(shí)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（P<0.05）與臨床顯著性（至少1項(xiàng)指標(biāo)降低≥15%）。

　　牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效評(píng)價(jià)宣稱要求

　　1、備案所需的宣稱佐證材料清單

　　產(chǎn)品配方與成分證明：功效成分（硝酸鉀、氯化鍶等）的含量檢測(cè)報(bào)告，確保濃度符合QB/T4823-2020要求。

　　體外檢測(cè)報(bào)告：牙本質(zhì)小管封閉率、揮發(fā)油/活性成分含量、雜質(zhì)、水分、灰分等指標(biāo)檢測(cè)數(shù)據(jù)。

　　人體臨床試驗(yàn)報(bào)告：試驗(yàn)方案、受試者信息、敏感指標(biāo)（Schiff指數(shù)、Yepple探針閾值、VAS評(píng)分）前后對(duì)比數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果（P<0.05）、臨床顯著性結(jié)論。

　　安全性評(píng)價(jià)報(bào)告：口腔黏膜刺激試驗(yàn)、重金屬（鉛≤10mg/kg、砷≤2mg/kg）、微生物污染等檢測(cè)結(jié)果。

　　功效宣稱評(píng)價(jià)摘要：包含評(píng)價(jià)項(xiàng)目、方法、機(jī)構(gòu)、結(jié)果，按法規(guī)要求在備案系統(tǒng)公布。

　　2、豁免與等效宣稱依據(jù)

　　豁免條件：同一備案人，使用與已備案產(chǎn)品相同功效原料，配方濃度不低于已備案產(chǎn)品，可豁免人體功效評(píng)價(jià)，需提交原料一致性與濃度對(duì)比說明。

　　等效宣稱：引用已驗(yàn)證的原料功效數(shù)據(jù)（如羥基磷灰石含量≥1.5%），需提供成分含量證明與體外封閉報(bào)告，確保等效性。

　　3、合規(guī)宣稱要點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)提示

　　禁止無依據(jù)宣稱：如“快速修復(fù)”需提供起效時(shí)間數(shù)據(jù)，“長(zhǎng)效抗敏”需提供8周長(zhǎng)期效果報(bào)告。

　　避免醫(yī)療化表述：不得明示或暗示具有治療作用，如“治愈牙本質(zhì)敏感”。

　　備案要求：所有佐證材料需在國(guó)家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)提交，摘要向社會(huì)公開，接受監(jiān)督。