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新聞資訊 技術(shù)文章 牙膏抗牙結(jié)石功效評(píng)價(jià)規(guī)范：生產(chǎn)企業(yè)必看合規(guī)指南
牙膏抗牙結(jié)石功效評(píng)價(jià)規(guī)范：生產(chǎn)企業(yè)必看合規(guī)指南
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  • 2025-12-31

　　牙膏抗牙結(jié)石功效是指產(chǎn)品能夠通過(guò)物理或化學(xué)作用，延緩牙菌斑鈣化進(jìn)程、減少牙結(jié)石形成，或降低牙結(jié)石與牙面的黏附力，輔助減少牙結(jié)石沉積的功效。牙膏抗牙結(jié)石功效評(píng)價(jià)檢測(cè)的核心目的是驗(yàn)證產(chǎn)品抗牙結(jié)石功效的真實(shí)性與有效性，為產(chǎn)品合規(guī)宣稱(chēng)提供科學(xué)依據(jù)，滿足《牙膏監(jiān)督管理辦法》的備案要求，幫助企業(yè)規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)為消費(fèi)者提供客觀的產(chǎn)品選擇參考。


牙膏抗牙結(jié)石功效評(píng)價(jià)


　　牙膏抗牙結(jié)石功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)規(guī)范


　　根據(jù)GB/T43544-2023《口腔清潔護(hù)理用品牙膏對(duì)牙結(jié)石抑制率的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試方法》，牙膏抗牙結(jié)石功效實(shí)驗(yàn)室測(cè)試規(guī)范如下：


　　1）核心原理：模擬口腔礦化環(huán)境，通過(guò)測(cè)定牙膏對(duì)羥基磷灰石（牙結(jié)石主要成分）晶體生長(zhǎng)的抑制率，量化體外抗牙結(jié)石效果。


　　2）關(guān)鍵操作要求：


　　樣品制備：牙膏與水按5:8（質(zhì)量比）配成均勻漿液，離心取上清液；設(shè)5%焦磷酸鈉為陽(yáng)性對(duì)照、水為陰性對(duì)照、空白基料牙膏為平行對(duì)照。


　　礦化體系：羥基磷灰石懸濁液+人工唾液，控制pH與離子濃度，37℃恒溫反應(yīng)。


　　檢測(cè)指標(biāo)：反應(yīng)后測(cè)體系鈣濃度，計(jì)算抑制率=（陰性對(duì)照鈣濃度?樣品鈣濃度）/（陰性對(duì)照鈣濃度?空白對(duì)照鈣濃度）×100%。


　　質(zhì)控：平行樣≥3組，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD≤10%，抑制率≥50%方可進(jìn)入臨床階段。


　　3）設(shè)備與材料：恒溫振蕩培養(yǎng)箱、原子吸收分光光度計(jì)/離子色譜儀、分析天平（精度0.0001g），羥基磷灰石純度≥99%，人工唾液成分符合標(biāo)準(zhǔn)配方。


　　牙膏抗牙結(jié)石功效評(píng)價(jià)合規(guī)備案與宣稱(chēng)要求


　?。?）資料提交清單


　　實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告、人體臨床試驗(yàn)報(bào)告。


　　功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)摘要：含項(xiàng)目名稱(chēng)、方法、機(jī)構(gòu)、結(jié)果、結(jié)論，備案時(shí)提交并公開(kāi)。


　　安全性資料：毒理學(xué)測(cè)試、人體安全性評(píng)估報(bào)告，符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》。


　?。?）豁免條件：同一備案人，用已驗(yàn)證的相同功效原料且濃度不低于已備案產(chǎn)品，可豁免人體臨床試驗(yàn)，但需提交原料功效驗(yàn)證資料與濃度對(duì)比說(shuō)明。


　?。?）宣稱(chēng)合規(guī)紅線


　　禁止夸大：不得宣稱(chēng)“根治”“溶解牙結(jié)石”“7天見(jiàn)效”等；可表述“減少牙結(jié)石形成”“抑制牙菌斑鈣化”。


　　一致性：宣稱(chēng)內(nèi)容需與評(píng)價(jià)結(jié)果一致，摘要與備案資料需對(duì)應(yīng)，不得超出范圍。


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