400-133-6008
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2025-12-29
牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效，是指牙膏針對牙本質(zhì)敏感的病理機制，通過物理封閉或神經(jīng)調(diào)節(jié)等方式，減輕牙齒對冷熱酸甜及機械刺激的敏感反應(yīng)、改善口腔使用體驗的核心功能。開展牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效評價，是構(gòu)建消費者信任體系、淘汰低效劣質(zhì)產(chǎn)品、規(guī)范行業(yè)技術(shù)標準、推動抗敏牙膏研發(fā)創(chuàng)新、保障公眾口腔健康需求得到有效滿足的重要基礎(chǔ)。
牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效評價報告內(nèi)容
牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效檢測評價報告需以科學(xué)數(shù)據(jù)為支撐，覆蓋基礎(chǔ)信息、體外評價、人體臨床試驗、安全評估及結(jié)論摘要五大核心模塊，確保內(nèi)容完整可追溯，滿足法規(guī)與標準雙重要求。
(1)報告開篇：需明確基本信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、備案人及生產(chǎn)企業(yè)全稱與聯(lián)系方式，同時注明評價機構(gòu)名稱、資質(zhì)認證（如CMA、CNAS認證）及報告編號、評價日期，確保所有信息真實可追溯，為報告的權(quán)威性奠定基礎(chǔ)。
(2)體外評價部分：
功效驗證的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，需包含三項核心內(nèi)容。
首先是成分檢測數(shù)據(jù)，明確抗敏核心成分的具體含量，如硝酸鉀需達到3%及以上、氯化鍶不低于0.1%、氟含量（以F計）不少于0.05%，同時說明檢測方法與使用的儀器設(shè)備，確保成分濃度符合QB/T4823-2020標準要求。
其次是牙本質(zhì)小管封閉實驗結(jié)果，詳細描述實驗樣本制備過程（如采用0.5±0.1mm厚的牛切牙牙本質(zhì)片，經(jīng)0.1mol/L乳酸37℃脫礦24小時模擬敏感狀態(tài)）、牙膏處理方式（每日2次涂擦，用量0.5g/cm2，持續(xù)28天），以及通過掃描電子顯微鏡（SEM）觀察到的封閉效果，包括封閉率（需≥50%，優(yōu)選≥60%）、封閉深度（≥2μm），并注明SEM放大倍數(shù)不低于5000倍，保證檢測結(jié)果的科學(xué)性與可重復(fù)性。
最后需附上安全相關(guān)的理化指標檢測結(jié)果，如牙膏pH值在5.5-10.5之間，菌落總數(shù)≤500CFU/g，鉛含量≤10mg/kg、砷含量≤2mg/kg等，確保產(chǎn)品基礎(chǔ)安全性達標。
(3)人體臨床試驗：
功效評價的核心依據(jù)，需嚴格遵循WS/T326.4-2010的規(guī)范要求。報告中需詳細說明試驗設(shè)計方案，包括采用隨機、雙盲、平行對照的試驗設(shè)計原則，受試者篩選標準（如Schiff敏感指數(shù)≥2級，無嚴重口腔疾病、牙周治療史及過敏史，敏感牙齒松動度≤1級等），每組受試者人數(shù)不少于30人，試驗周期不少于8周，分別在基線、試驗4周及試驗8周進行數(shù)據(jù)采集。
評價指標需至少包含兩種刺激測試方法，如冷空氣刺激（-10℃氣流吹1秒）的Schiff敏感指數(shù)、探診敏感的Yepple探針法（10g增量加壓，最大80g）、牙髓電測試及VAS疼痛評分，詳細記錄試驗組與對照組在各時間點的指標數(shù)據(jù)變化。
統(tǒng)計分析部分需明確說明采用的統(tǒng)計方法，確保試驗組較對照組的敏感指標降低≥15%，且差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），同時注明是否存在受試者脫落、不良反應(yīng)等情況，保證試驗結(jié)果的客觀性與可靠性。
(4)安全評估模塊：
需涵蓋多項安全性檢測結(jié)果，包括口腔黏膜刺激試驗（無明顯炎癥或損傷）、急性毒性測試、重金屬含量檢測、微生物限度檢查（無致病菌檢出）等，同時說明檢測依據(jù)的國家標準，確保產(chǎn)品在長期使用過程中不會對口腔組織及人體健康造成危害。若開展了動物模型試驗（如大鼠/犬牙本質(zhì)暴露模型），需補充說明動物試驗的干預(yù)方案、觀察周期及病理切片結(jié)果，驗證產(chǎn)品的組織相容性。
(5)報告結(jié)尾：
需包含綜合結(jié)論與功效宣稱摘要。綜合結(jié)論需明確判定產(chǎn)品是否具備抗牙本質(zhì)敏感功效，說明其是否滿足“體外封閉率達標+人體試驗兩項指標顯著改善+安全指標合格”的綜合判定原則。功效宣稱摘要需按備案平臺要求，簡明扼要地列出評價項目、檢測方法、評價機構(gòu)、核心檢測結(jié)果及最終結(jié)論，確保內(nèi)容規(guī)范，可直接用于備案公示。
檢驗檢測認證服務(wù)機構(gòu)。
整體技術(shù)解決方案。
