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　　牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效評(píng)價(jià)的目的是依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)牙膏的抗敏作用機(jī)制、實(shí)際改善效果進(jìn)行科學(xué)檢測(cè)與驗(yàn)證，明確牙膏封閉牙本質(zhì)小管、緩解敏感癥狀的真實(shí)能力，其核心意義在于建立標(biāo)準(zhǔn)化的功效評(píng)估體系，保障抗敏感牙膏產(chǎn)品的功效真實(shí)性與合規(guī)性，為口腔護(hù)理產(chǎn)品研發(fā)提質(zhì)、行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管賦能，同時(shí)為臨床口腔護(hù)理提供科學(xué)的產(chǎn)品選擇依據(jù)。

　　牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效評(píng)價(jià)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　WS/T326.4-2010《牙膏功效評(píng)價(jià)第4部分：抗牙本質(zhì)敏感》是2010年發(fā)布、2011年實(shí)施的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，核心以隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)為核心，搭配推薦性體外試驗(yàn)，規(guī)范牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效的評(píng)價(jià)流程，以下是牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效評(píng)價(jià)檢測(cè)原則及方法的完整介紹。

　　一、核心定位與評(píng)價(jià)原則

　　該標(biāo)準(zhǔn)適用于宣稱抗牙本質(zhì)敏感且衛(wèi)生安全達(dá)標(biāo)的牙膏，試驗(yàn)設(shè)計(jì)遵循隨機(jī)、盲法、平行或交叉原則，以陰性對(duì)照為基準(zhǔn)，采用“統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性+臨床顯著性”雙重判定標(biāo)準(zhǔn)：試驗(yàn)組敏感指標(biāo)均數(shù)需顯著低于對(duì)照組（P＜0.05），且至少一項(xiàng)指標(biāo)均數(shù)降低≥15%，方可認(rèn)定有抗敏功效；產(chǎn)品按時(shí)效分為短期（≤2周）、長(zhǎng)期（≥4周）、即時(shí)三類，對(duì)應(yīng)不同試驗(yàn)周期。

　　二、臨床試驗(yàn)核心方法

　　1.受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)

　　受試者年齡需在18-65歲之間，確診為牙本質(zhì)敏感，對(duì)冷、氣、機(jī)械刺激有明確酸痛感，且敏感牙齒不少于2顆；同時(shí)要求受試者1個(gè)月內(nèi)未使用抗敏牙膏或相關(guān)藥物，未參與其他口腔試驗(yàn)。排除標(biāo)準(zhǔn)包括嚴(yán)重口腔疾病、敏感牙松動(dòng)度＞1度、大面積修復(fù)體、成分過(guò)敏、影響疼痛感知的全身用藥史等，每組樣本量需≥30例以保證統(tǒng)計(jì)學(xué)效能。

　　2.核心臨床測(cè)試方法

　?。?）Yepple探針機(jī)械刺激法

　　這是驗(yàn)證牙膏對(duì)機(jī)械刺激脫敏效果的核心方法，模擬刷牙、咀嚼硬物等日常機(jī)械刺激場(chǎng)景。操作時(shí)先校準(zhǔn)電子壓力探針，將探針置于敏感牙的牙釉-牙本質(zhì)交界處，以10g為增量逐步施壓，最大壓力不超過(guò)80g，記錄受試者首次感到不適時(shí)的壓力值，該數(shù)值即為敏感閾值。敏感閾值越高，說(shuō)明牙齒對(duì)機(jī)械刺激的敏感性越低，抗敏效果越好，試驗(yàn)中需對(duì)比試驗(yàn)組與對(duì)照組的閾值提升幅度及統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

　?。?）冷空氣刺激法（Schiff指數(shù)法）

　　該方法模擬日常吹風(fēng)、吃涼食等場(chǎng)景，是評(píng)價(jià)牙膏對(duì)溫度刺激脫敏效果的關(guān)鍵方法。操作時(shí)使用牙科氣槍，保持與牙面1cm的距離，以413kPa±35kPa的氣壓、19-21℃的溫度向敏感牙面吹1秒冷空氣，同時(shí)用手指遮擋鄰牙避免干擾。采用4級(jí)Schiff評(píng)分，0分為無(wú)反應(yīng)，1分為有反應(yīng)但不請(qǐng)求中止，2分為有反應(yīng)并請(qǐng)求中止，3分為劇痛并請(qǐng)求停止。通過(guò)對(duì)比試驗(yàn)組與對(duì)照組使用前后的評(píng)分變化，計(jì)算評(píng)分降低率，以此判斷脫敏效果。

　　（3）冷水刺激補(bǔ)充法

　　作為前兩種方法的補(bǔ)充，模擬喝冷水、吃冰品等場(chǎng)景。將5±1℃的冷水或人工唾液滴注到敏感牙面，控制滴注量和時(shí)間，采用0-10分的視覺(jué)模擬評(píng)分法（VAS）記錄受試者的疼痛程度，評(píng)分降低率需符合臨床顯著性要求，可增強(qiáng)試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

　　3.試驗(yàn)流程

　　試驗(yàn)起始先完成基線檢測(cè)，記錄各項(xiàng)敏感指標(biāo)數(shù)據(jù)；之后受試者每日2次使用受試牙膏，禁用其他抗敏產(chǎn)品，分別在試驗(yàn)1周、2周、4周時(shí)進(jìn)行隨訪復(fù)測(cè)；試驗(yàn)全程需保持盲法，讓試驗(yàn)組與對(duì)照組牙膏外觀、口感一致，受試者和評(píng)價(jià)者均處于盲態(tài)，避免主觀偏倚影響結(jié)果。