亞急性毒性試驗(yàn)

亞急性毒性試驗(yàn)是在急性毒性試驗(yàn)基礎(chǔ)上進(jìn)一步檢驗(yàn)受試驗(yàn)添加劑的毒性對機(jī)體的重要器官或生理功能的影響，并估量發(fā)生影響的劑量，為慢性毒性試驗(yàn)做準(zhǔn)備。

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亞急性毒性試驗(yàn) 項(xiàng)目介紹

亞急性毒性試驗(yàn)（subacute toxicity test）是指測試生物在短期時間內(nèi)多次重復(fù)染毒條件下，研究化學(xué)物質(zhì)毒性作用的試驗(yàn)。其目的是在急性試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，在短期時間內(nèi)了解受試物對機(jī)體的毒性作用，探討敏感觀測指標(biāo)和劑量效應(yīng)關(guān)系，為慢性毒性試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供依據(jù)。

中科檢測開展亞急性毒性試驗(yàn)，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

亞急性毒性試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)動物

一般用嚙齒類動物，首選大鼠。所用大鼠應(yīng)為6周齡～8周齡，每組至少10只，雌雄各半。

亞急性毒性試驗(yàn)分組

將實(shí)驗(yàn)動物隨機(jī)分為4組（3個劑量組和1個對照組）。選擇受試物劑量時，高劑量組應(yīng)出現(xiàn)明顯的毒性反應(yīng)，但不引起死亡，如果出現(xiàn)動物死亡應(yīng)不超過10%;中間劑量組應(yīng)可觀察到輕微的毒性效應(yīng);低劑量組應(yīng)不引起任何毒性效應(yīng)（屬未觀察到有害作用劑量）。至于具體的劑量設(shè)計(jì)，可考慮高劑量為LD,的1/5~1/10，高、中、低3個劑量間的組距以3倍~5倍為宜，最低不小于2倍。另以受試物溶劑代替受試物進(jìn)行試驗(yàn)，作為陰性（溶劑）對照組。

亞急性毒性試驗(yàn) 觀察指標(biāo)

臨床檢查、血液學(xué)檢查、血液生物化學(xué)檢查、臟器重量、病理學(xué)檢查

亞急性毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(yàn)
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑
NY/T 1031-2006 飼料安全性評價亞急性毒性試驗(yàn)
GB/T 23179-2008 飼料毒理學(xué)評價亞急性毒性試驗(yàn)